El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam. Esta recomendación no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas en el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas. Se espera que la decisión final esté tomada entre el 22 y el 24 de abril
Después de varios casos documentados de reacciones cutáneas en Francia, la agencia francesa de sanidad realizó una revisión de datos de todos los efectos adversos con este fármaco, centrándose especialmente en las reacciones cutáneas. Se observó que éstas se daban con mayor frecuencia con tetrazepam que con otras benzodiazepinas. Además, se documentaron otras reacciones adversas que podían llegar a ser graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, etc.
Tras la evaluación del PRAC de todos los datos disponibles, se concluyó que tetrazepam está asociado con un incremento ligero de reacciones adversas cutáneas. El comité también destacó que la evidencia de eficacia en las indicaciones aprobadas no era del todo robusta. Por esto, se concluye que la relación beneficio riesgo para tetrazepam es negativa y recomienda la suspensión de comercialización del fármaco en la unión europea.
Hasta que se alcance una decisión final sobre la suspensión o el mantenimiento de la autorización de comercialización de tetrazepam y considerando que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante
el primer mes de tratamiento, como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
– No sobrepasar los 7 dias de duración en el caso de iniciarse nuevos tratamientos.
– Vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas en los pacientes que inicien o que ya se encuentren en tratamiento con tetrazepam.
– Informar a los pacientes de que en el caso de aparición de una reacción cutánea acudan al médico.
– Revisar de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan actualmente tetrazepam, dado que los datos de que dispone la AEMPS indican un uso elevado, y en muchos casos prolongado, de tetrazepam en España.
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