Designación QIDP según la FDA – Nuevos antibióticos

Todos conocemos la problemática que ha ido surgiendo en los últimos años debido a la aparición de microorganismos multirresistentes y al hecho de la dificultad (y a veces menor interés) de desarrollar nuevos antimicrobianos. A diferencia de otros fármacos para patologías crónicas, es  más difícil que un laboratorio consiga el reembolso de la inversión, por lo que el interés en encontrar nuevos fármacos era menor.

Con objeto de incentivar la investigación de fármacos antimicrobianos, la FDA promovió la creación del GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now), una iniciativa que tiene como objeto promover y facilitar el desarrollo de nuevos antimicrobianos y nuevos antifúngicos para el tratamiento de infecciones graves y que puedan llegar a compromoter la vida del paciente.

Dentro de esta iniciativa se ha establecido la designación QIDP: Qualified Infectious Disease Product, si cumple una serie de requisitos. ¿Qué ventajas supone para el laboratorio el obtener esta designación? Por una parte les asegura que se realizará una evaluación mediante Fast-Track (la FDA se compromete a publicar una evaluación en un periodo inferior al habitual. A su vez, otro incentivo para los QIDP es que se les añade una exclusividad de comercialización de 5 años. Por lo tanto, se promueve que se comercialice antes y que se retrase la implantación de genéricos durante unos años más.

Existen una serie de microorganismos que están dentro de las dianas terapéuticas designadas por el GAIN:

Ya existen diversos fármacos que han sido designados como QIDP, a día de hoy hay 6 fármacos, y se espera que vayan añadiéndose algunos más conforme se obtengan resultados de eficacia de los estudios correspondientes.

La lista de fármacos que han ido por este procedimiento es la siguiente:

Esperemos que con iniciativas como estas se promueva el desarrollo de nuevos antibióticos y no tengamos tantos problemas con infecciones de microorganismos multirresistentes.